科学家观察到三种新粒子 更好地理解夸克如何“成群结队”形成复合粒子
2022-07-08 17:18:43
编者按：本文来自MedTF，动脉网获权转载。
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大洋彼岸的FDA扇一扇翅膀，引发RDN领域的十二级飓风。近期，RDN（RenalDenervation，肾动脉去交感神经术）领域迎来了新的里程碑。
8月22日、23日，FDA医疗器械咨询委员会循环系统器械小组先后通过ReCor的ParadiseRDN系统、否决美敦力Symplicity Spyral RDN系统。这一结果，让原本紧跟着射频消融的超声消融，在RDN领域弯道超车，有望夺取先发优势。
为何委员会对两款RDN产品的态度大相径庭？从投票结果可以看到，Recor的三项投票指标均优于SymplicitySpyral（见下表）。此外，ReCor的临床研究达到其主要有效性临床终点（术后2个月日间动态收缩压降低），而美敦力的临床研究未能达到主要有效性终点（术后6个月未达到24小时动态收缩压）；有效性成为两者分野的关键指标。
尽管如此，委员会一致认为现有的药物治疗无法满足高血压治疗需求。可以得出的结论是：FDA认可RDN技术，尤其是其安全性。
RDN治疗高血压的前世今生
RDN并非新赛道，2007年全球首例RDN人体研究顺利完成，2008年首款RDN产品便获CE批准。而后波科、圣犹达、ReCor、美敦力、泰尔茂、强生等RDN产品先后获CE批准。最早布局该领域的巨头之一美敦力曾在其投资人会议上预测全球RDN市场到2026年可达10亿美金，到2030市场规模可达30亿美金。
然而，2014年美敦力SymplicityHTN-3临床试验失败给火热的RDN赛道浇了一盆冷水。直到2020年后，随着FDA陆续批准美敦力、ReCor、Sonivies、魅丽纬叶、康沣生物的RDN产品为突破性器械，RDN重回高光时刻。
ReCor、美敦力目前领跑国际RDN赛道，而FDA委员会的投票结果，无疑大幅提升了超声消融技术在RDN疗法的应用前景。谁有望成为中国的Recor？让我们一探不同技术路径下的国产器械（根据公开资料整理）。
RDN不同技术路径百花齐放目前，RDN领域主要存在超声消融(启明医疗、汉通医疗)、射频消融(百心安、信迈、魅力纬叶)、冷冻消融(康沛生物)三种方式。
超声消融
● 启明医疗：Echomplish
2021年，启明医疗宣布与专注研发超声能量的治疗及影像能力的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.，其 Echomplish双模态超声技术平台可同时实现精准超声消融及超声影像监控。该器械由消融导管、控制台以及软件系统三部分构成。通过成像软件可以清晰地看到消融过程中的实时影像，利用超声指示病灶位置，并采用病变评分系统让术者了解手术情况。目前，该产品处于动物试验阶段，设计已基本定型，即将进入人体研究阶段。
● 汉通医疗：（未公布产品名、图像）
汉通医疗推出自研的“肾动脉超声消融系统（uRDN）”优化了声场输出范围，使其拥有更加稳定的消融效果；也是一款在肾动脉主干及分支分别进行360°均匀能量场消融的产品。此外，公司布局下一代超声能量平台，将消融治疗和超声波诊断结合，实现靶向消融和实时监控消融效果的临床优势。汉通医疗RDN产品进展未公开披露。
射频消融
射频消融路径也吸引了一大批国产企业，具代表性的有：信迈、百心安、魅力纬叶等。这几家公司的中国注册性临床入组均已完成。
● 信迈医疗：SyMapCath/SymPioneer
其一次性肾动脉射频消融导管SyMapCath集引导、造影、刺激/标测、温控消融、手动灌注五大功能为一体。SymPioneer射频消融仪内设8台CPU相互反馈，保证了刺激标测参数和消融参数的准确无误，精确的低能温控功能，自动调节消融能量以保证所设置的消融温度，具有自动保护所设置各类参数的功能。目前，该产品已完成中国注册性临床试验入组，公司称该系统有望于2023年经创新医疗器械特别审批程序而获得NMPA批准上市。
● 百心安：Iberis
百心安2020年收购安通医疗65.69%股权，获得其RDN产品线。其Iberis多电极肾动脉射频消融系统可将射频能量传递到肾动脉血管壁，对肾动脉周围分布的交感神经进行热消融，从而降低交感神经活性和神经信号，起到降低血压的效果。消融导管头端采用镍钛记忆合金，可自动恢复成螺旋状，并根据血管尺寸自动贴合血管，使得每个电极都与血管壁接触，手术效率更高，整体消融治疗效果更好。主机兼具阻抗和温度实时监测功能，在确保消融效果实时评估的同时充分确保患者安全。目前，Iberis已在中国提交注册申请，公司预计将于2024年Q2-Q3获NMPA批准中国上市。
● 魅丽纬叶 ：Netrod
其自主研发的Netrod网状多电极肾动脉射频消融系统采用独创的网篮状结构，产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，可实现点、线、面、体全方位立体消融，实现消融效率和消融效果更佳的连续能量场。Netrod是国内唯一获得FDA突破性认证设备的RDN射频消融系统，目前，Netrod已正式提交中国NMPA注册申请。
冷冻消融
最后是冷冻消融，以中国公司康沣生物的全球首款专门针对治疗高血压的冷冻消融产品为代表。该系统2022年12月获FDA授予突破性器械认定，为中国RDN创新器械争光。
● 康沣生物：Cryofocus
其自主研发的冷冻消融系统Cryofocus以-68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。目前，该系统确证性临床试验进行中，公司预计2025年下半年可获NMPA批准中国上市。
随着此次ReCor超声消融系统获FDA评审委员会推荐，RDN领域的头筹将花落谁家，相信大家心里都有一定预期。多款国产高潜产品亦有望于2023-2025年内获批上市。期待海内外企业同台竞技，共同谱写RDN治疗高血压的广阔市场。